Off-Label-Use Medikamente

Einsatz von Medikamenten ohne Zulassungsstatus für diese Krankheit

Off-Label-Use Medikamente sind Medikamente die für die Behandlung anderer Beschwerden und Krankheiten eingesetzt werden, als die für die sie zugelassen sind. Oft weil kein zugelassenes Medikament verfügbar ist.

Das bedeutet, dass diese Medikamente nicht eindeutig auf Wirkung und Verträglichkeit für diese Krankheit erforscht wurden.

Positive Wirkungen eines Medikaments auf andere Krankheitsbilder, wie beispielsweise beim Aspirin, welches ursprünglich als Schmerzmittel entwickelt wurde und heute auch bei Herzinfarkten und Schlaganfällen verordnet wird, zeigten bei der Narkolepsie Antidepressiva gegen die Kataplexien und Appetithemmer gegen Tagesmüdigkeit.

Wegen der vielen Nachfragen finden Sie weiter unten die Tabellen zu den Off-Label-Use Bestimmungen aus dem Wecker Nr. 35

Die Rechtslage

Im Sozialgesetzbuch V, welches die gesetzliche Krankenversicherung regelt, wird die Verordnungsweise der Kassenärzte genau vorgeschrieben. So heisst es dort: "Versicherte der gesetzlichen Krankenkassen haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder die Krankheitsbeschwerden zu lindern." (§27Abs.11 Satz 1)

weiter heisst es "Die Wirksamkeit und Qualität der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Standard der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen."(§3Abs.1Satz3).

"Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen... Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn die Bundesausschüsse der Ärzte und Krankenkassen auf Antrag einer Kassenärztlichen Bundesvereinigung, einer kassenärztlichen Vereinigung oder eines Spitzenverbandes der Krankenkassen in Richtlinien ... Empfehlungen abgegeben haben ...(§ 135 Abs.,1Satz1)

"Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung verordnungsfähig sind." (§31 Abs.,1Satz1)

Captagon beispielsweise welches in Deutschland nicht mehr zugelassen ist, darf nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. Dies gilt ebenso für pflanzliche Mittel die frei verkäuflich sind.

Verordnungsvorschriften für solche Medikamente

Lt. Bundessozialgericht kann ein Medikament, welches nicht för das Anwendungsgebiet zugelassen ist, nur verordnet werden, wenn:

1. Es um die Behandlung einer schwerwiegenden, lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden Erkrankung geht,

2. Keine andere Therapie verfügbar ist und

3. Auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Medikament ein Behandlungserfolg erzielt werden kann.

Die ausreichende Datenlage definiert das Gericht folgendermaßen:

1. Eine Erweiterung der Zulassung ist bereits beantragt.

2. Kontrollierte klinische Prüfungsergebnisse gegenüber Standard oder Placebo liegen vor.

3. Die Erkenntnisse sind veröffentlicht mit zuverlässigen und nachprüfbaren Aussagen über Qualität und Wirksamkeit in dem neuen Anwendungsgebiet oder

4. Konsens in den Fachkreisen auf der Grundlage der Daten über den einschlägigen Nutzen.

Ende 2001 begannen die Krankenkassen Regresse gegen Off-Label-Use-Verordnungen der Ärzte anzustrengen. So muss ein Arzt, im Falle einer Niederlage in den Prüfungsgremien der kassenärztlichen Vereinigung, die Verordnungen selbst zahlen!

Da die Narkolepsie eine eher seltene Erkrankung ist, besteht wenig Aussicht darauf, dass die Pharmafirmen die erforderlichen Studien durchführen. Außerdem haben viele Medikamente, die bei Narkolepsie verordnet werden keine Patentbindung mehr, was bedeutet, dass die Preise bei der Pharmafirma sinken, die das Medikament entwickelt hat und alle anderen Arzneimittelfirmen davon profitieren. Also wird niemand die Kosten für neue Studien auf sich nehmen wollen.


Hier nun endlich die gewünschte Auflistung der Medikamente für Tagesmüdigkeit und Kataplexien:

Tabelle 1

Tagesmüdigkeit/Einschlafattacken

Medikamente	Markenname	Anwendungsgebiet
Ephedrin	Dipvrin®	Asthma, Bronchitis
Amfetaminil	AN1®(Negativliste)	Narkolepsie
Pemolin	Tradon®	Hyperkinetisches Syndrom
Fenetyllin	Captagon ©(keine dt. Zulassung mehr)	Hyperkinetisches Syndrom
Methylphenidat	Ritalin®	Hyperkinetisches Syndrom, Narkolepsie
Mazindol	Teronac®(keine dt. Zulassung)	Übergewicht
Amfepramon	Tenuate©,Regenon©	Übergewicht
Modafinil	Vigil®	Narkolepsie

( nach Dr. G. Mayer, 2000)

Medikamente auf der Negativliste dürfen auf keinen Fall mehr zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden.!


Tabelle 2

Kataplexien

Medikamente	Markenname	Anwendungsgebiet
Clomipramin	Clomipramin neurax®, Anafranil	Narkolepsie
Imipramin	Imipramin neurax®, Tofranil®	Depression, Einnässen, Pavor nocturnus
Viloxazin	Vivalan©	Depression
Fluoxetin	Fluoxet®,Fluctin®	Depression, Zwangsstörung, Bulimie
Fluvoxamin	Fluvohexa®,Fevarin®	Depression
Citalopram	Cipramil©,Sepram®	Depression
Reboxetin	Edronax®	Depression
Venlafaxin	Trevilor®	Depression, generalisierte Angsterkrankung
Moclobemid	Moclodura®, Aurorix®	Depression, soziale Phobie
Tranylcypromin	Jatrosom N®, Parnate®	Depression

( nach Dr. G. Mayer, 2000)